SỰ THẬT ẨN GIẤU ĐẰNG SAU NHỮNG TOA THUỐC CỦA CHÚNG TA

Theo như nhà khoa học Síle Lane, khá nhiều dữ liệu từ các cuộc thử nghiệm lâm sàng bị giấu kín trước cộng đồng và những thông tin bị mất ấy đáng giá không chỉ là tiền bạc, thời gian mà thậm chị là cả mạng người.

 

Bạn sẽ cực kỳ ngạc nhiên khi biết sự thật này: GẦN 50% CÁC THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG DÙNG CHO CÁC LOẠI THUỐC HIỆN HÀNH CHƯA BAO GIỜ CÔNG BỐ KẾT QUẢ

 

Tôi, như phần đông mọi người, đã từng cho rằng bất kỳ loại thuốc nào đã được chính thức công nhận, kê đơn và bán ra thì an toàn và hiệu quả. Nhưng khi làm nghiên cứu sau đó, tôi đã khám phá ra sư thật đáng buồn này. Tôi đã bị shock khi ấy. Và nó vẫn đang tiếp diễn, từng ngày.

 

Dữ liệu là cực kỳ quan trọng – nó không chỉ giúp cho người điều hành quyết định có nên đưa 1 loại thuốc ra thị trường hay không mà còn là căn cứ giúp cho bác sĩ có nên kê thuốc đó cho bệnh nhân hoặc các nhà nghiên cứu làm thêm các thử nghiệm cần thiết khác. Nhưng chỉ với kết quả của 50% các thử nghiệm, chúng ta thiếu lượng thông tin cần thiết để đưa ra quyết định 1 cách khôn ngoan.

 

Trong 1 ví dụ nổi tiếng vào những năm 80, tại Mỹ và Anh. 1 loại thuốc tim mạch Lorcainide đã được thử nghiệm lâm sàng. Kết quả cho thấy bệnh nhân uống thuốc này khả năng tử vong cao hơn so với những người không được kê đơn – nhưng kết quả này chỉ được công bố hơn 10 năm sau khi loại thuốc đó được đưa ra thị trường. Và trong khoảng thời gian ấy, ước tính được khoảng HƠN 100.000 NGƯỜI CHẾT do uống phải loại thuốc đó.

 

Trong 1 ví dụ khác, cách đây 10 năm, ban điều hành tại Anh đã khuyến cáo chính phủ mua 1 loại thuốc phòng cúm Tamiflu. Khuyến cáo này đựa trên kết quả của 1 thử nghiệm lâm sàng. Chính phủ đã đi trước và mua lượng dự trữ không chỉ 1 mà là gấp 2 lần , tiêu tốn khoảng 473 triệu bảng, vì lo sợ đại dịch cúm. Tuy nhiên sau đó, các nhà nghiên cứu khác phát hiện ra chỉ 1 phần trăm nhỏ kết quả thử nghiệm được công bố. Sau khi đấu tranh để được thấy những dữ kiện bị giấu đi, Cochrane – 1 mạng lưới nghiên cứu độc lập – đã nhận được bản nghiên cứu đầy đủ và phân tích chúng. Năm 2014, các nhà khoa học của họ công bố 1 bản báo cáo kết luận rằng Tamiflu KHÔNG HIỆU QUẢ. Vậy là hơn nửa tỷ bảng đã bị lãng phí.

 

Nhưng vấn đề không phải chỉ là về tiền – với tôi, nó là VỀ CON NGƯỜI.

Nên nhớ rằng, thử nghiệm lâm sàng không bao giờ diễn ra trong hư không, cần có con người tình nguyện trong đó. 1 thử nghiệm lớn thì có hàng ngàn người đăng ký. Phần đa họ là bệnh nhân với các bệnh lý liên quan vì các thử nghiệm có thể giúp họ ngay lúc đó hoặc sau này. Khi thử nghiệm 1 thành phần mới sẽ luôn luôn có rủi ro nên họ đang chơi trò may rủi – thuốc thử nghiệm có thể sẽ không tốt như loại đang dùng hoặc họ sẽ nhận 1 viên giả dược. Thêm vào đó, người tình nguyện cần phải được theo dõi thường xuyên nên họ biết sẽ phải tốn rất nhiều thời giờ để đến bệnh viện và gặp bác sĩ. Cuối cùng, người tình nguyện đăng ký với niềm tin tuyệt đối rằng nếu cuộc thử nghiệm khám phá ra bất kỳ thông tin hữu ích gì, nó sẽ được thông báo cho họ và tất cả mọi người. Bất kỳ kết quả nào bị giấu đi là phản bội lại niềm tin của họ. Và với hàng ngàn thử nghiệm lâm sàng chưa bao giờ công bố kết quả, nó có nghĩa rằng niềm tin của hàng triệu người tình nguyện đã bị phản bội.

 

Bạn sẽ thắc mắc: làm thế nào chúng tôi biết được bao nhiêu thử nghiệm lâm sàng chưa từng được công bố kết quả nếu thông tin bị giấu đi?

 

Đó là 1 thách thức thực sự. Vì không có 1 danh sách liệt kê tất cả các thử nghiệm, không có cách nào để kiểm tra lại. Nhưng chúng tôi đã cố gắng đánh giá tình hình dựa trên số lượng thử nghiệm đăng ký . Chúng là các nguồn dữ liệu online được thiết lập bởi chính phủ, WHO và các trường đại học nơi tình hình thử nghiệm và những thử nghiệm sắp tới luôn được khuyến khích cập nhật cho các nhà lâm sàng, giới học thuật và bệnh nhân. Chúng tôi đã thống kê trên các danh sách thử nghiệm đó và so sánh với kết quả được công bố trên các tạp chí khoa học, báo cáo hội nghị, kho dữ liệu hay các diễn đàn khác.

 

Thêm vấn đề nữa là không dễ dàng gì để tìm ra kết quả thử nghiệm

Có hàng trăm nơi khác nhau để tìm kiếm và khi chúng tôi tìm ra dữ liệu, khá khó khăn để chắc chắn nó thuộc về thử nghiệm chúng tôi đang tìm. Vài nhà nghiên cứu đã quyết định tập trung vào “tập hợp con” của các thử nghiệm. Ví dụ, họ sẽ nhìn vào tất cả thử nghiệm trên 1 loại thuốc hoặc 1 mặt bệnh nhất định, hoặc trong vòng 1 năm hay trong 1 quốc gia. Hàng trăm nghiên cứu như vậy được tiến hành, mỗi cái tập trung khảo sát 1 mảnh ghép nhỏ trong bức tranh và họ tổng hợp lại được 1 con số nhất quán là 50%.

 

Vài nhà nghiên cứu thì tập trung vào kiểu kết quả nào được công bố và loại nào không.

Và không hề ngạc nhiên khi những thử nghiệm thuốc cho kết quả hiệu quả thì được công bố nhiều hơn. Thực tế, các thử nghiệm cho kết quả tích cực được công bố nhiều gấp 2 lần so với các thử nghiệm cho kết quả tiêu cực. Và không chỉ vấn đề là thông tin không hoàn toàn, thông tin đưa cho chúng ta cũng đã bị lệch lạc đi.

 

 Khi tôi nói cho mọi người về vấn đề này, tất cả đều hỏi 1 câu :” Không lẽ không có 1 luật lệ nào chống lại nó?”

Câu trả lời: có vài cái. Từ năm 2007, Mỹ công bố ra 1 đạo luật: 1 vài loại thử nghiệm tại Mỹ phải đăng ký và báo cáo kết quả trong vòng 1 năm sau đó. Năm 2015, khi các nhà nghiên cứu nhìn vào các thử nghiệm trong đạo luật đó, họ tìm ra rằng chỉ có 13% báo cáo trong 1 năm. Nói cách khác, chỉ 1 phần nhỏ 10% những người tiến hành thử nghiệm tuân thủ luật và gần 90% phá luật. Luật cho phép FDA áp dụng mức phạt 10.000 USD/ ngày đối với những thử nghiệm chậm công bố báo cáo nhưng không ai bị phạt cả, 1 phần vì thủ tục rối rắm và việc thi hành cũng khó khăn.

 

Có 1 đạo luật mới cho phép mọi người hy vọng ở EU.

1 đạo luật khá toàn diện dự định sẽ có hiệu lực trong năm 2018: yêu cầu tất cả các thử nghiệm thuốc ở EU trước khi bắt đầu phải đăng ký trên 1 kho dữ liệu online và trong vòng 1 năm sau khi kết thúc phải công bố bản tóm tắt kết quả. Bản tóm tắt phải phù hợp với người không phải chuyên gia, phải có sẵn bản báo cáo chi tiết đính kèm, bất kỳ thử nghiệm thuốc mới phải đăng ký và công bố kết quả, hình phạt tài chính không liên quan đến các yêu cầu này. Trong khi bộ luật này cực kỳ rõ ràng và đặc hiệu, chúng ta vẫn cần chờ tới khi nó được tuân thủ và được thắt chặt bởi các nhà điều hành.

 

Thực tại là không thể có 1 luật hay 1 guidelines cơ bản nào áp dụng cho việc thử nghiệm lâm sàng trên toàn thế giới. Các công ty dược không phải là tổ chức duy nhất tiến hành các thử nghiệm – các trường đại học, tổ chức nhân đạo và chính phủ cũng thực hiện. Và nếu chúng xảy ra ở nhiều quốc gia khác nhau thì chúng sẽ được tiến hành trong khuôn khổ vào tiêu chuẩn của quốc gia đó. Không may là, chỉ có duy nhất 1 thứ là thống nhất trong các nhóm xuyên quốc gia: văn hóa giữ bí mật

 

Trong khi nhận thức của chúng ta về vấn đề này ngày càng tăng lên thì sự thay đổi lại diễn ra khá chậm chạp.

Tôi là 1 phần của ALLTRIALS, 1 tổ chức quốc tế phi lợi nhuận do nhà khoa học Ben Goldacre sáng lập, nơi mà các bệnh nhân, nhà nghiên cứu đi tiên phong trong việc kêu gọi các nhà lập pháp và người bảo trợ thử nghiệm công bố kết quả thử nghiệm mới và các dữ liệu cũ trước khi chúng bị mất đi hoặc bị phá hủy. Sau những nỗ lực vận động tại nghị viện của chúng tôi và những cá nhân, tổ chức khác, WHO năm 2015 đã ra 1 văn bản tuyên bố NGHĨA VỤ của các nhà nghiên cứu thử nghiệm là đăng ký và công bố kết quả. Trong 1 chiến thắng lớn khác vào năm 2016, Liên Hợp Quốc ra 1 bản báo cáo nhấn mạnh rằng các thử nghiệm lâm sàng nên đăng ký và công bố kết quả cho dù chúng có tích cực, tiêu cực, trung tính hay không kết luận được. Liên Hợp Quốc cũng kêu gọi các chính phủ đưa tuyên bố này vào luật. Ngoài kia, nhiều người trong chúng ta vẫn không biết đến lỗ hổng kiến thức nguy hiểm về thử nghiệm lâm sàng. Nhưng 1 khi quan tâm và nhận thực về nó, chúng ta có thể chung tay góp sức để 1 ngày kia những thông tin bị giấu kín ấy được phơi bày ra ánh sáng.

 

   –   http://ideas.ted.com/the-hidden-truth-about-our-prescription-medications/


 

The hidden truth about our prescription medications

 

Much of the data from clinical trials is withheld from the public, says scientist and advocate Síle Lane. This missing information is costing money, time and even people’s lives.

Here’s a fact that may surprise you: around half of the clinical trials that were done on the medicines we use today have never published their results.

The first time I heard this, it shocked me. And frankly, it still does. I, like most people, assumed any medicines that were officially approved, prescribed and sold are safe and effective. But I learned this disturbing fact through my work as a scientist and advocate for medical research (TEDxMadrid Talk: The hidden side of clinical trials). The data is vitally important — besides being used by regulators to decide if a medication should be marketed, it’s also relied upon by physicians to decide which drug to give to patients and by researchers to assess if further experiments need to be done.

With results from just half of the trials, decision makers lack the information they need to make wise choices. In one infamous example, a heart drug called lorcainide was tested in clinical trials in the US and UK in the 1980s. Results showed that patients given the medication were far more likely to die during the trial than those not given it — but those results were published more than ten years after it went on sale. In that period, it’s estimated that more than 100,000 people died from taking the failed drug. In another example, a UK regulator recommended ten years ago to the government that it buy a supply of Tamiflu, an anti-influenza medication. The recommendation was based, of course, on the results of clinical trials. The government went ahead and purchased a stockpile — not once, but twice — due to fears of a flu pandemic. It spent a total of 473 million pounds. However, some researchers realized only a small percentage of the trial results had actually been released. After battling to see the missing data, Cochrane — an independent research network — received access to the full studies and analyzed them. In 2014, its scientists released a report that concluded Tamiflu was not effective. Half a billion pounds of government funds were wasted.

But the issue is about more than money — for me, it’s about people.Remember, clinical trials never happen in a vacuum; people must volunteer to be part of them. In large trials, thousands might sign up. They are mostly patients with diseases or medical conditions who enlist either because it could help them now or because it could benefit others in the future. There is always a risk in testing a new compound, so participants are taking a gamble — the trial medication might not be as good as the one they’d otherwise be given, or they could be assigned to the control group and receive a placebo. In addition, participants in trials need to be frequently monitored, so they sacrifice hours of time to go to hospital and doctors’ appointments. Finally, volunteers sign up with the implicit belief that if useful information is uncovered in the trial about their condition or the medicine, it will be shared with them and others. Any withheld results represent a betrayal of their trust. And with thousands of clinical trials having never published their outcomes, it means millions of volunteers have been betrayed.

You may wonder: how do we know how many clinical trials haven’t published results if the information is missing? It’s challenging. Since there is no list of every single trial that’s occurred, there isn’t anything to check against. But researchers have tried to assess the situation by looking at clinical trial registers. These are online databases set up by governmentsthe World Health Organization (WHO) and universities where trial sponsors are encouraged to post details of current and upcoming trials so clinicians, academics and patients can learn about them and participate. Researchers then follow up on the trials listed and see if results are published in scientific journals, conference reports or talks, data depositories or other forums.

But it’s not easy to find the trial results. There are hundreds of different places to look, and when researchers do find data, it can be difficult to make sure it belongs to the trial they want. Some investigators have decided to focus on subsets of trials. For example, they may look at all the trials done on a particular drug or condition. Or they narrow their search by zooming in on a year or country. Hundreds of such targeted studies have occurred, each examining a small piece of the clinical trial puzzle, and they’ve consistently backed up the 50 percent figure.

Some researchers are looking at what kinds of results get published and which ones don’t. Not surprisingly, it appears that more results from trials which show a medicine works are released than from trials that show a medicine doesn’t work. In fact, trials giving a positive result are twice as likely to have published their findings than trials with a negative result. Besides the problem of incomplete information, the information that does get released to us is often biased.

When I tell people about the problem, they all ask the same thing: “Isn’t there a law against this?” The answer: sort of. Since 2007, one US law states that some trials in America must be logged on a register and these trials must report their results within a year of their end. Yet, in 2015, when researchers looked at some of the trials covered by this law, they found only 13 percent reported their results within a year. In other words, a little more than 1 in 10 trial sponsors followed the law, and nearly 9 out of 10 broke it. The law allows the FDA to apply fines of $10,000 per day to sponsors that are late in publishing results, but no sponsor has ever been fined, in part because the statute is confusingly written and it’s difficult to enforce.

There is a legislative ray of hope for people in the EU. comprehensive law is scheduled to take effect in 2018 that requires all drug trials in the EU to be registered on a public database before they can begin. As well, a summary of their results must be published on the register within a year of the trial’s end; the summary must be suitable for laypeople; additional detailed reports, if produced, must be publicly available; any trials used to support an application for a new trial must have registered and published results; and financial penalties will be imposed on any trial sponsor that does not adhere to these requirements. While the law is admirably clear and specific, it remains to be seen if it will be followed and if regulators will enforce it.

The reality is, it’s impossible for a law or set of guidelines to be drafted that applies to all the entities worldwide that carry out clinical trials. Drug companies are far from the only organizations running experiments — they’re also conducted by universities, charities and governments. And they occur in so many different countries, which have their own practices and standards. Unfortunately, there is only one thing that seems to unite the many groups running clinical trials: a culture of secrecy.

But as awareness is being raised, change is slowly happening. I’m part of an international initiative called AllTrials, a movement of patients, researchers and nonprofits that was cofounded by physician and science journalist Ben Goldacre (TED Talk: What doctors don’t know about the medicines they prescribe); it calls on policymakers and sponsors to publish new trial results and to release past trial data before it’s lost or destroyed. After lobbying efforts by our group and other people and organizations, the World Health Organization issued a public statement in 2015 saying that researchers running trials had the obligation to register them and publish results. In one of the biggest victories yet, the UN released a report in 2016 stating that clinical trials should be registered and their results published regardless of whether they are positive, negative, neutral or inconclusive. The UN also called on governments to pass legislation to make this happen. These days, many people still don’t know about the dangerous gaps in our knowledge about clinical trials. But if we can all get informed and concerned, together we can work towards the day when the hidden information will finally be brought out into the light.

 

The hidden truth about our prescription medications

Trả lời

Mời bạn điền thông tin vào ô dưới đây hoặc kích vào một biểu tượng để đăng nhập:

WordPress.com Logo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản WordPress.com Đăng xuất /  Thay đổi )

Google+ photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Google+ Đăng xuất /  Thay đổi )

Twitter picture

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Twitter Đăng xuất /  Thay đổi )

Facebook photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Facebook Đăng xuất /  Thay đổi )

Connecting to %s